分析儀器確證(Analytical Instrument Qualification，AIQ)是分析儀器全生命周期管理的重要組成部分，是對儀器設(shè)備整體性能的綜合評價。實驗室使用的分析儀器，從簡單儀器到復(fù)雜儀器(通常是指由計算機(jī)化系統(tǒng)或依賴專用軟件控制的儀器)，其性能的穩(wěn)定可靠是數(shù)據(jù)可靠性的基礎(chǔ)保證，是數(shù)據(jù)質(zhì)量的重要組成部分。

關(guān)于分析儀器確證指導(dǎo)原則草案的公示

【資料圖】

我委擬制定分析儀器確證指導(dǎo)原則。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬增訂的標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見(詳見附件)。公示期自發(fā)布之日起3個月(至2023-07-24)。請認(rèn)真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發(fā)送至指定郵箱。

聯(lián)系人：徐昕怡

電子郵箱：xuxinyi@chp.org.cn

通信地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室

郵編：100061

附件：位于文章正下方

國家藥典委員會2023年04月24日

分析儀器確證指導(dǎo)原則起草說明

一、制修訂的目的意義

分析儀器確證是分析儀器全生命周期使用過程管理的重要組成部分，其目的是確保儀器性能可靠，測量所獲得的數(shù)據(jù)可靠、準(zhǔn)確，持續(xù)符合預(yù)期用途。該指導(dǎo)原則旨在通過建立統(tǒng)一的技術(shù)指南，對藥品質(zhì)量研究、藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制和藥品檢驗中如何進(jìn)行分析儀器確證提供指導(dǎo)，對如何進(jìn)行分析儀器設(shè)備分類、確定確證范圍以及儀器確證各階段的具體實施提供參考，確保實驗室分析儀器全生命周期內(nèi)的規(guī)范管理，促進(jìn)實驗室質(zhì)量管理與國際接軌。

二、起草過程

按照國家藥典委員會標(biāo)準(zhǔn)提高課題任務(wù)要求，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院有限公司作為承擔(dān)單位，組織開展調(diào)研，對比研究國內(nèi)外法規(guī)和指南，結(jié)合我國國內(nèi)儀器計量、認(rèn)證等特點，起草了“分析儀器確證指導(dǎo)原則(草案)”，經(jīng)藥典委理化分析專委會審議，現(xiàn)面向社會各界公開征求意見。

三、制修訂的總體思路

為使指導(dǎo)原則具有可讀性、學(xué)習(xí)性、實用性和指導(dǎo)性，對草案內(nèi)容分章節(jié)循序漸進(jìn)地闡述，并在各章節(jié)中分層次介紹相關(guān)內(nèi)容。全文共分為七個章節(jié)：前言、數(shù)據(jù)質(zhì)量組成、分析儀器確證過程、分析儀器確證實施、軟件驗證、變更控制和確證文件管理。

四、需重點說明的問題

1.名詞 Qualification 的翻譯本指導(dǎo)原則將 Qualification、Verification和Validation 分別譯為確證、確認(rèn)和驗證。Analytical Instrument Qualification譯為分析儀器確證。

2.關(guān)于需求說明書(URS)用戶需求說明書(User Requirements Specification，URS)定義了實驗室的特殊需求以及儀器必須滿足的技術(shù)和運行要求，是設(shè)計確證的重要部分，作為儀器確證的重要依據(jù)之一。設(shè)計確認(rèn)(DQ)包括：實驗室提出用戶需求說明書(URS)； 供應(yīng)商有針對性回復(fù) URS 并提供相關(guān)文件；實驗室確認(rèn)供應(yīng)商 DQ 以保證儀器的預(yù)定用途。

關(guān)鍵詞：