近日，國(guó)家藥典委員會(huì)將擬增訂的標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見，以確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性。其中有多項(xiàng)指導(dǎo)原則草案與檢測(cè)分析有關(guān)，包括關(guān)《元素雜質(zhì)限度和測(cè)定指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案》《分析儀器確證指導(dǎo)原則草案》《9303色素檢測(cè)法建立指導(dǎo)原則草案》和《9305中藥中真菌毒素測(cè)定指導(dǎo)原則草案》。

元素雜質(zhì)限度和測(cè)定指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案

(資料圖片)

存在于藥品中的元素雜質(zhì)不能為患者提供任何治療作用，某些元素雜質(zhì)甚至有一定的毒性，或者可能影響到藥物穩(wěn)定性，所以它們?cè)谒幤分械牧啃璞豢刂圃诳山邮艿南薅确秶鷥?nèi)。該指導(dǎo)原則提供了評(píng)估和控制藥品中元素雜質(zhì)有關(guān)依據(jù)，并提供了元素雜質(zhì)種類及其限度的確認(rèn)方法，可為元素雜質(zhì)測(cè)定方法的選擇、建立、驗(yàn)證和使用提供指導(dǎo)。

該指導(dǎo)原則指出，任何可以滿足質(zhì)量控制要求的方法均可用于元素雜質(zhì)的測(cè)定。檢測(cè)方法 包括但不限于電感耦合等離子體質(zhì)譜法(通則 0412)、電感耦合等離子體原 子發(fā)射光譜法(通則 0411)、原子吸收分光光度法(通則 0406)、X 射線熒 光光譜法(通則 0461)、重金屬檢查法(通則 0821)、硒檢查法(通則 0804)、 砷鹽檢查法(通則 0822)等。

分析儀器確證指導(dǎo)原則草案

分析儀器確證是分析儀器全生命周期使用過(guò)程管理的重要組成部分，其目的是確保儀器性能可靠，測(cè)量所獲得的數(shù)據(jù)可靠、準(zhǔn)確，持續(xù)符合預(yù)期用途。該指導(dǎo)原則旨在為藥品分析檢測(cè)用的分析儀器確證活動(dòng)提供科學(xué)的、基于風(fēng)險(xiǎn)管理和全生命周期管理的一般要求，確保實(shí)驗(yàn)室分析儀器全生命周期內(nèi)的規(guī)范管理，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與國(guó)際接軌。

該指導(dǎo)原則內(nèi)容包括數(shù)據(jù)質(zhì)量組成、分析儀器確證過(guò)程 分析儀器確證實(shí)施、軟件驗(yàn)證、變更控制、確證文件管理等六部分，為如何進(jìn)行分析儀器設(shè)備分類、確定確證范圍以及儀器確證各階段的具體實(shí)施提供參考。

9303色素檢測(cè)法建立指導(dǎo)原則草案

色素廣泛使用于藥品行業(yè)，可作為輔料著色劑用于化學(xué)藥品或中成藥的包衣和膠囊殼中，起到易于辨識(shí)、提高患者順應(yīng)性、增加藥品穩(wěn)定性等作用；但也存在著中藥材及飲片染色的違法行為，以掩蓋中藥材的低劣質(zhì)量。因此，藥品生產(chǎn)中色素的使用應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定。該指導(dǎo)原則為藥品中作為輔料合規(guī)使用色素的檢測(cè)和可能出現(xiàn)的非法使用色素的檢測(cè)提供方法指導(dǎo)。

與2020年版相比，新版指導(dǎo)原則將監(jiān)測(cè)色素種類增加至59種，并按照C.I.索引規(guī)范了名稱；優(yōu)化了中藥材和制劑基質(zhì)的前處理方法，新增了明膠空心膠囊的前處理方法；修訂了高效液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜法，優(yōu)化色譜質(zhì)譜條件，完成方法學(xué)驗(yàn)證；采用高效液相色譜-四極桿飛行時(shí)間質(zhì)譜法新建高分辨質(zhì)譜定性檢測(cè)技術(shù)，完成方法學(xué)驗(yàn)證；按基質(zhì)類型和色素化學(xué)特性進(jìn)行分組，形成不同場(chǎng)景下的檢測(cè)策略，并對(duì)原指導(dǎo)原則中的薄層色譜法和高效液相色譜法的文字?jǐn)⑹鲞M(jìn)一步做了規(guī)范和統(tǒng)一。

9305中藥中真菌毒素測(cè)定指導(dǎo)原則草案

隨著近年來(lái)研究的深入，發(fā)現(xiàn)了中藥材、飲片及中成藥中真菌毒素感染的新現(xiàn)象和特點(diǎn)，新的毒性明確的真菌毒素種類不斷在中藥材和飲片中檢出，中成藥中也相繼發(fā)現(xiàn)真菌毒素感染，高通量篩查方法的建立和驗(yàn)證等內(nèi)容急需納入指導(dǎo)原則。該指導(dǎo)原則2020 年 版《中國(guó)藥典》2351 真菌毒素測(cè)定法的補(bǔ)充修訂。

與原指導(dǎo)原則相比，新指導(dǎo)原則增訂了真菌毒素種類，涵蓋主要五大產(chǎn)毒菌屬所產(chǎn)的毒性強(qiáng)、污染率大、關(guān)注度高的真菌毒素種類；增訂了桔青霉素高效液相色譜法與液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法兩種定量檢測(cè)方法；增訂了采用高效液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜技術(shù)同時(shí)對(duì) 33 種真菌毒素進(jìn)行 高通量快速篩查的檢測(cè)方法等。

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